临床试验伦理审查申请/报告指南_医学伦理委员会_教学科研

为帮助研究者/申办者提交临床试验项目伦理审查申请/报告，根据国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会《药物临床试验质量管理规范》（2020年）和《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022）、国家卫生和计划生育委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016）、国家卫生健康委员会，教育部，科技部，国家中医药管理局《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023）、国家食品药品监督管理局《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010）、国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010年)，以及世界医学会《赫尔辛基宣言》等法规指南的要求，制定本指南。

一、应当提交伦理审查的研究项目

根据国家法规指南的要求，所有本机构承担的以及在本机构内实施的涉及人的生命科学和医学研究项目，包括利用可识别身份的生物样本和信息数据的研究项目，应依据本指南向临床试验伦理审查委员会提交伦理审查申请/报告。

二、伦理审查申请/报告的类别

1．初始审查

1）初始审查申请：涉及人的生命科学和医学研究，研究者应在研究开始前提交伦理审查申请，经审查同意后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。

2．跟踪审查

1）修正案审查申请

（1）为避免研究对受试者的紧急危害，研究者可在伦理委员会同意前修改研究方案，事后应及时将修改研究方案的情况及原因报告伦理委员会审查。

（2）研究过程中若变更主要研究者，或对研究方案、知情同意书、招募材料以及提供给受试者的其他书面资料等的修改，研究者应当获得伦理委员会同意后执行，除非研究方案的修改仅涉及研究管理或后勤方面，例如更换监查员、变更电话号码、变更药品批号。

2）研究进展报告：应按照伦理审查意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。如果伦理审查同意研究的有效期到期，可以通过“研究进展报告”申请延长有效期。

3）安全性报告：研究者应当向伦理委员会提交安全性报告，包括可疑且非预期严重不良反应/严重不良事件报告，以及其他潜在的严重安全性风险信息报告。

（1）药物注册类临床试验：研究者应当向伦理委员会快速报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应。快速报告的时限要求：致死或危及生命的应在首次获知后尽快报告，不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息。非致死或危及生命的应在首次获知后尽快报告，不得超过15天，随访报告应在获得新信息起15 天内。

（2）医疗器械/体外诊断试剂注册类临床试验：本机构发生严重不良事件时，研究者应当在获知严重不良事件后24小时内，向伦理委员会报告；并按照临床试验方案的规定随访严重不良事件，提交严重不良事件随访报告；申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后7日内、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后15日内，向参与临床试验的其他机构的伦理委员会报告。

（3）非注册类临床科研项目：本中心严重不良事件应在获知24小时内向伦理委员会报告。

（4）其他潜在的严重安全性风险信息报告：申办者分析评估任何来源的安全性信息时发现：<1>明显影响药品风险获益评估的信息或可能考虑药品用法改变，或影响总体药品研发进程的信息，应当尽快报告。例如，预期的严重不良反应的发生率增加，判断具有临床重要性；对暴露人群有明显的危害，如在治疗危及生命疾病时药品无效；在新近完成的动物实验中的重大安全性发现（如致癌性）。<2>从其他来源获得的与试验药物相关的非预期严重不良反应及其他潜在严重安全性风险的信息，应当快速报告。

4）偏离方案报告

（1）为消除对受试者的紧急危害，研究者可在伦理委员会同意前偏离研究方案，事后应以“偏离方案报告”的方式，向伦理委员会报告并作解释。

（2）增加受试者风险或者显著影响临床研究实施的偏离方案，研究者/申办者应当在发现后1个月内向伦理委员会报告。包括：<1>严重偏离方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合终止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误的治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等情况；或者可能对受试者的权益和安全以及研究的科学性造成显著影响的情况。<2>持续偏离方案（指同一研究人员的同一违规行为在被要求纠正后，再次发生），或者研究者不配合监查/稽查，或者对违规事件不予以纠正。

（3）其他的偏离方案，每季度汇总向伦理委员会汇报。

5）暂停/终止研究报告：研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员会报告。

6）研究完成报告：完成临床研究，应及时向伦理委员会提交研究完成报告。

3．复审申请

1）上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“必要的修改后同意”，对方案进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施。

2）如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式提出不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。

三、提交伦理审查的流程

我院作为参加研究单位，需等获得组长单位伦理同意意见后，再将伦理资料递交伦理委员会。请先与机构办公室进行项目接洽，经机构办公室立项后再与伦理委员会联系。

1．送审

1）送审责任者：研究项目的送审责任者一般为主要研究者/课题负责人；药物和医疗器械临床试验的申办者负责准备送审材料；多中心临床试验的研究进展报告由申办者负责送审。

2）准备送审文件：根据IEC-ZN-001-1.0送审文件清单，准备送审文件；送审材料应当同时提交书面和电子文件，研究方案、知情同意书、招募材料以及提供给受试者的其他书面资料、病历报告表、研究者手册等送审资料应当注明版本号和版本日期。送审材料的语言应为中文，国际多中心项目需提供中英文资料原件1套，并附中英文内容一致声明。

3）填写申请/报告的表格；根据伦理审查申请/报告的类别，填写相应的“申请”(IEC-AF/05-1.0初始审查申请表，IEC-AF/06-1.0修正案审查申请表，IEC-AF/11-1.0复审审查申请表)，或“工作表”（IEC-AF/18-1.0年度/定期跟踪审查工作表，IEC-AF/19-1.0严重不良事件、SUSAR和DSUR审查工作表，IEC-AF/20-1.0 偏离/违背方案审查工作表，IEC-AF/21-1.0暂停/终止研究审查工作表，IEC-AF/22-1.0 结题审查工作表）。

4）提交：可以首先提交1套送审文件，通过形式审查后，准备完整版书面送审材料，以及方案、知情同意书/招募材料等电子文件。

2．领取通知

1）补充/修改送审材料通知：伦理委员会形式审查时，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，当场退还文件，告知缺项文件、缺项的要素，并告知最近的审查会议前的送审截止日期。

2）受理通知：送审文件的完整性和要素通过形式审查，填写伦理委员会项目受理登记表，并告知预定审查日期。

3.接受审查的准备

1）会议时间/地点：秘书会电话/微信等形式通知。

2）准备向会议的报告和答疑：研究者准备报告PPT，应要求到会报告和答疑，提前15分钟到达会场。主要研究者因故不能到会报告，应事先向伦理委员会请假，并授权研究人员到会报告和答疑。

四、伦理审查的时间

伦理委员会于每月例行召开审查会议，需要时可以增加审查会议次数。伦理委员会受理送审文件后，一般需要5个工作日的时间进行处理，请在会议审查前5个工作日提交送审文件。

研究过程中发生危及受试者生命安全的重大非预期问题，或发生疫情暴发等其他需要召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

五、审查决定的传达

伦理委员会在做出伦理审查决定后5个工作日内，以“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。对伦理审查决定有不同意见，可以向伦理委员会提交复审申请，与伦理委员会委员沟通交流。

六、伦理审查的费用及账户信息

1．临床试验项目的合同，以及科研课题的经费预算应当包括伦理审查的费用。

2．申请伦理审查先递交相关文件资料，并于上会之前交纳伦理审查审评费。

3．伦理委员会审查项目收费：初始审查费4000元/项目，修正案审查1000元/项目。如需开具发票，另加收6%税费。伦理审查费归医院财务部统一管理。

4．伦理审查费打款账号信息如下：

户名：淮安市第五人民医院

开户行：中国建设银行淮安市城北支行

账号：32001727136059008899

打款时请备注“伦理号+药物（或医疗器械或试剂）名称+公司+伦理审查费”

七、免除审查

符合以下情况的生物医学研究项目可以免除审查：

1．在正常的教育、培训环境下开展的研究，如：①对常规和特殊教学方法的研究；②关于教学方法、课程或课堂管理的效果研究，或对不同的教学方法、课程或课堂管理进行对比研究。

2．涉及教育、培训测试（认知、判断、态度、成效）、访谈调查或公共行为观察的研究。

1）以下情况不能免除审查：（1）以直接或通过标识符的方式记录受试者信息；（2）在研究以外公开受试者信息可能会让受试者承担刑事或民事责任的风险，或损害受试者的经济、就业或名誉；（3）上述不能免除审查的情况，如果受试者为政府官员或政府官员候选人，或者国家有关法规要求在研究过程中及研究后对私人信息必须保密的情况，则可以免除审查。

2）“涉及访谈调查，公共行为观察的研究”的免除审查一般不适用于儿童与未成年人，除非研究者不参与被观察的公共行为。

3．对于既往存档的数据、文件、记录、病理标本或诊断标本的收集或研究，并且这些资源是公共资源，或者是以研究者无法联系受试者的方式（直接联系成通过标识符）记录信息的。

关于特殊受试人群免除审查的规定：免除审查不适用于涉及孕妇、胎儿、新生儿、试管婴儿、精神障碍人员和服刑劳教人员的研究。

研究者不能自行做出“免除伦理审查”的判断，应向研究伦理委员会提交IEC-AF/43-1.0免除审查申请表，以及研究方案等相关材料，由伦理委员会主任或授权者审核确定。

八、免除知情同意

1．利用以往临床诊疗中获得的医疗记录和生物标本的研究，并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意：

1）研究目的是重要的。

2）研究对受试者的风险不大于最小风险。

3）免除知情同意不会对受试者的权利和健康产生不利的影响。

4）受试者的隐私和个人身份信息得到保护。

5）若规定需获取知情同意，研究将无法进行（病人/受试者拒绝或不同意参加研究，不是研究无法实施、免除知情同意的理由）。

6）只要有可能，应在研究后的适当时候向受试者提供适当的有关信息。